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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品,傻傻分不清楚?
更新時(shí)間:2020-08-19 點(diǎn)擊次數(shù):2691

很多小伙伴經(jīng)常對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的概念不清楚,做實(shí)驗(yàn)時(shí)也經(jīng)常弄混了,兩者到底有何區(qū)別呢?小編查了一下,得到如下結(jié)果:

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。

對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


還是感覺不甚明了?是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面?是否對(duì)照品只稱于化學(xué)方面?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求?對(duì)照品有什么要求?小編也要仰天長嘯了,真是太難啦!

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

雖然標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品有一定的區(qū)別,但是標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌坊煊玫默F(xiàn)象是司空見慣的,這就帶來了一定的麻煩。那么,為什么會(huì)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌坊煊玫那闆r呢?下面小編來給大家簡單分析一下其原因吧。

(1)使用者們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品,甚至是兩者的正確使用方法知識(shí)相當(dāng)?shù)娜狈?,正所謂要使用一個(gè)東西就必須對(duì)其有一個(gè)充分的了解,所以在不了解的情況下出現(xiàn)錯(cuò)誤是情理之中的。

(2)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,極其關(guān)鍵部分并沒有做一個(gè)詳盡的介紹,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法,這就使得人們?cè)谑褂脴?biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的時(shí)候出現(xiàn)了紕漏。

(3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品,所以科研人員就只好用標(biāo)準(zhǔn)品代替對(duì)照品,久而久之大家就搞混了兩者的區(qū)別。

(4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

綜上所述就是標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品常常出現(xiàn)混用情況的原因,希望大家在*了解了其相關(guān)原因之后,能夠竭盡所能的改正自己常常犯的錯(cuò)誤,在使用標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品的時(shí)候,大家首先務(wù)必要認(rèn)真檢測自己是否拿錯(cuò)了,接著看看標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的說明書,然后在正確將其投入使用中。

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